Pugritex: effetti collaterali e controindicazioni
Pugritex 10 mg (Omeprazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
gritex capsule è indicato per: Adulti
Trattamento delle ulcere duodenali
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali
Trattamento delle ulcere gastriche
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio
Trattamento dell’esofagite da reflusso
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Uso pediatrico
Bambini di etĂ superiore a 1 anno e con peso corporeo ? 10 kg
Trattamento dell’esofagite da reflusso
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo
Bambini e adolescenti di etĂ superiore ai 4 anni
Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Pugritex 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pugritex 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pugritex 10 mg: controindicazioni
IpersensibilitĂ ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Pugritex 10 mg: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.
Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione:
• Molto comune (≥1/10),
• Comune (da ≥1/100 a <1/10),
• Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100),
• Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000),
• Molto raro (<1/10.000),
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
SOC/frequenza | Effetti indesiderati |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Raro: | Leucopenia, trombocitopenia |
Molto raro: | Agranulocitosi, pancitopenia |
Disturbi del sistema immunitario | |
Raro: | Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Raro: | Iponatriemia |
Non nota | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) |
Disturbi psichiatrici | |
Non comune: | Insonnia |
Raro: | Agitazione, confusione, depressione |
Molto raro: | Aggressività, allucinazioni |
Patologie del sistema nervoso | |
Comune: | Cefalea |
Non comune: | Capogiri, parestesia, sonnolenza |
Raro: | Alterazioni del gusto |
Patologie dell’occhio | |
Raro: | Visione offuscata |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Non comune: | Vertigini |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Raro: | Broncospasmo |
Patologie gastrointestinali | |
Comune: | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito |
Raro: | Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale |
Patologie epatobiliari | |
Non comune: | Innalzamento dei valori degli enzimi epatici |
Raro: | Epatite con o senza ittero |
Molto raro: | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non comune: | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
Raro: | Alopecia, fotosensibilizzazione |
Molto raro: | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Non comune | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) |
Raro: | Artralgia, mialgia |
Molto raro: | Debolezza muscolare |
Patologie renali e urinarie | |
Raro: | Nefrite interstiziale |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
Molto raro: | Ginecomastia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Non comune: | Malessere, edema periferico |
Raro: | Aumento della sudorazione |
Popolazione pediatrica
La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.
Pugritex 10 mg: avvertenze per l’uso
In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.
La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.
Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, puĂ² ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
Interferenza con alcuni esami di laboratorio
Un aumento del livello di CgA puĂ² interferire con gli esami per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza il trattamento con omeprazolo deve essere temporaneamente sospeso 5 giorni prima della misurazione dei livelli di CgA.
Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a
lungo termine sebbene non sia raccomandato.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica puĂ² causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puĂ² essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantitĂ di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia
E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di
magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Pugritex contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Questo prodotto medicinale contiene 0,3265 mg di sodio per dose. CiĂ² deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti sottoposti a una dieta povera di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco