Pesigium: effetti collaterali e controindicazioni
Pesigium 20 mg cp gastror 14 cp in blister al pvc pvdc (Esomeprazolo Magnesio Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ESOMEPRAZOLO GERMED PHARMA 20 mg compresse:
Adulti
ESOMEPRAZOLO GERMED PHARMA 20 mg compresse sono indicate per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e
la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori
la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di etĂ
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In associazione con antibiotici nel trattamento dell’ulcera duodenale causata da
ESOMEPRAZOLO GERMED PHARMA 40 mg compresse:
ESOMEPRAZOLO GERMED PHARMA 40 mg compresse sono indicate per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
– trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Pesigium 20 mg cp gastror 14 cp in blister al pvc pvdc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pesigium 20 mg cp gastror 14 cp in blister al pvc pvdc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pesigium 20 mg cp gastror 14 cp in blister al pvc pvdc: controindicazioni
Ipersensibilità all’esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Pesigium 20 mg cp gastror 14 cp in blister al pvc pvdc: effetti collaterali
Le reazioni avverse di seguito elencate sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste è risultata correlata alla dose. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza (molto comune ?1/10), (comune ?1/100, <1/10), (non comune ?1/1000, <1/100), (raro ?1/10.000,
<1/1.000), (molto raro <1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Leucopenia, trombocitopenia |
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Molto raro | Agranulocitosi, pancitopenia | |
Disturbi del sistema immunitario | Raro |
Reazioni di ipersensibilitĂ , p.es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Edema periferico |
Raro | Iponatriemia | |
Frequenza non nota |
Ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4.) L’ipomagnesemia grave puĂ² essere correlata a ipocalcemia. L’ipomagnesemia puĂ² inoltre essere correlata a ipopotassiemia. |
|
Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia |
Raro | Agitazione, confusione, depressione | |
Molto raro | AggressivitĂ , allucinazioni | |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Mal di testa |
Non comune | Capogiri, parestesia, sonnolenza | |
Raro | Alterazioni del gusto | |
Patologie dell’occhio | Raro | Visione offuscata |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Vertigini |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Broncospasmo |
Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito |
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Non comune | Secchezza della bocca | |
Raro | Stomatite, candidosi gastrointestinale | |
Frequenza non nota | Colite microscopica | |
Patologie epatobiliari | Non comune | Aumento degli enzimi epatici |
Raro | Epatite con o senza ittero | |
Molto raro | Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre- esistente | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
Raro | Alopecia, fotosensibilitĂ | |
Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | |
Frequenza non nota | Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere ìl paragrafo 4.4) | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.) |
Raro | Artralgia, mialgia | |
Molto raro | Debolezza muscolare | |
Patologie renali e urinarie | Molto raro | Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata segnalata insufficienza renale concomitante |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto raro | Ginecomastia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | Malessere, aumento della sudorazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Pesigium 20 mg cp gastror 14 cp in blister al pvc pvdc: avvertenze per l’uso
In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignitĂ , in quanto il trattamento con esomeprazolo puĂ² alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piĂ¹ di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.
I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puĂ² portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
L’esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puĂ² ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine.
L’ipomagnesiemia grave è stata riportata nei pazienti trattati con gli inibitori della pompa protonica (IPP), come esopremazolo, per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi dopo 1 anno di terapia. Manifestazioni gravi di ipomagnesemia, quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono insorgere insidiosamente ed essere sottovalutati. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesiemia migliora dopo la sostituzione di magnesio e la sospensione della somministrazione degli inibitori della pompa protonica.
Per i pazienti che si prevede dovranno assumere per lungo periodo o che assumono gli inibitori della pompa protonica (IPP) con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesiemia prima di iniziare il trattamento con gli inibitori della pompa protonica e periodicamente durante il trattamento.
Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati a dosi elevate o per periodi prolungati (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio noti. Gli studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Parte di tale aumento puĂ² essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere sottoposti a cure conformi alle attuali linee guida cliniche e assumere vitamina D e calcio in dosi adeguate.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente non frequenti di LECS. In
presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunitĂ di interrompere il trattamento con ESOMEPRAZOLO GERMED PHARMA . La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puĂ² accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con le prove di laboratorio
L’aumento del livello di cromogranina A (CgA) puĂ² interferire con le indagini cliniche per l’individuazione dei tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per almeno cinque giorni prima del monitoraggio del CgA (vedere paragrafo 5.1).
Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco