Kimura: effetti collaterali e controindicazioni
Kimura compresse (Doxazosina Mesilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione arteriosa essenziale.
KIMURA è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).
Come tutti i farmaci, però, anche Kimura compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kimura compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Kimura compresse: controindicazioni
Doxazosina è controindicata in:
pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1
pazienti con storia di ipotensione ortostatica
– .
pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali
durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)1
pazienti con ipotensione2.
In osservanza di una pratica medica prudente, doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
1 Esclusivamente per l’indicazioni di ipertensione
2 Esclusivamente per l’indicazioni di iperplasia prostatica benigna
Kimura compresse: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (?1/10), comune (?1/100 a <1/10), non comune (?1/1.000 a <1/100), raro (?1/10.000 a <1/1.000, molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili):
Classificazione organo- sistemica | Molto comune (?1/10) |
Comune (?1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1.000, <1/100) |
Raro (?1/10.00 0, <1/1.000) |
Molto raro (<1/10.000) | Non nota |
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Infezioni ed infestazioni | Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario | |||||
Patologie del sistema emolinfopoieti co |
Leucopenia, trombocitope nia | |||||
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità al farmaco | |||||
Disturbi del | Gotta, | Ipoglicemi |
metabolismo e della nutrizione | aumento dell’appetito, anoressia, ipokaliemia, arsura | a | ||||
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Disturbi psichiatrici | Eiaculazione ritardata, apatia |
Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva |
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Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, vertigini, cefalea | Accidente cerebrovascol are, ipoestesia, sincope, tremore | Vertigine posizionale, parestesia | |||
Patologie dell’occhio | Disturbi dell’accomod azione visiva | Lacrimazione anomala, fotofobia | Visione offuscata, congiuntivite |
Intra -Operative floppy iris syndrome IFIS (vedere paragrafo 4.4) |
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Patologie dell’orecchio |
Vertigini | Tinnito | ||||
Patologie cardiache | Palpitazionie tachicardia, edema | Angina pectoris, infarto del miocardio | Bradicardia, aritmie cardiache | |||
Patologie vascolari |
Ipotensione, ipotensione posturale, capogiri |
Ischemia periferica | Vampate di calore | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bronchite, tosse, dispnea, rinite, naso chiuso | Epistassi, mal di gola | Edema della laringe | Broncospas mo | ||
Patologie gastrointestina li |
Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea |
Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite | ||||
Patologie epatobiliari |
Referti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica |
Colestasi, epatite, ittero |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Prurito | Rush cutanei | Sudorazio ne | Orticaria, alopecia, porpora | ||
Patologie del sistema muscoloschele | Dolore lombare, mialgia | Artralgia, rigidità muscolare | Crampi muscolari, debolezza |
trico e del tessuto connettivo | muscolar e | |||||
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Patologie renali ed urinarie | Cistite, incontinenza urinaria | Disuria, minzione frequente, ematuria | Poliuria |
Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Ginecomasti a, priapismo | Eiaculazion e retrograda | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one | Astenia, dolore toracico, sintomi simil- influenzali, edema periferico |
Dolore, edema del viso, pallore, arrossamento del viso, alterazione del gusto, brividi, febbre |
Riduzione della temperatu ra corporea negli anziani | Affaticament o, malessere | ||
Esami diagnostici | Aumento di peso |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa
Kimura compresse: avvertenze per l’uso
Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici.
A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
insufficienza cardiaca ad alta gittata
insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.
Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina.
Uso in pazienti con compromissione epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
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Uso con inibitori della PDE-5: É necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) () (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La probabilità di sviluppare ipotensione sintomatica è più alta subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE-5. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della PDE-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazione a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell’ipotensione ortostatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di doxazosina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La “Intra-operative Floppy Iris Syndrome” (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.
Priapismo
Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1-bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Screening per il carcinoma prostatico: il carcinoma prostatico può causare molti dei sintomi associati all’ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di instaurare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell’IPB.
Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco