Antacal: effetti collaterali e controindicazioni
Antacal 5 – 10 mg compresse (Amlodipina Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Antacal 5 – 10 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Antacal 5 – 10 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Antacal 5 – 10 mg compresse: controindicazioni
Amlodipina è controindicata nei pazienti con:
ipersensibilitĂ ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
ipotensione grave.
shock (incluso shock cardiogeno)
ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
insufficienza cardiaca con instabilitĂ emodinamica dopo infarto acuto del miocardio
Antacal 5 – 10 mg compresse: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucocitopenia, trombocitopenia |
Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni allergiche |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperglicemia |
Disturbi psichiatrici | Non comune | Depressione, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), insonnia |
Raro | Confusione | |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) |
Non comune | Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia | |
Molto raro | Ipertonia, neuropatia periferica | |
Patologie dell’occhio | Comune | Disturbi della vista (inclusa diplopia) |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
Non comune | Aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
Molto raro | Infarto del miocardio | |
Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore |
Non comune | Ipotensione | |
Molto raro | Vasculite | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea |
Non comune | Tosse, rinite | |
Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione), |
Non comune | Vomito, secchezza della bocca | |
Molto raro | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici* |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria |
Molto raro | Angioedema, eritema multiforme,dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari |
Non comune | Artralgia, mialgia, mal di schiena | |
Patologie renali e urinarie | Non comune | Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza, ginecomastia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Edema |
Comune | Affaticamento, astenia | |
Non comune | Dolori al petto, dolore, malessere | |
Esami diagnostici | Non comune | Incremento ponderale, decremento ponderale |
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza".
Antacal 5 – 10 mg compresse: avvertenze per l’uso
La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere
usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità .
Uso in pazienti con insufficienza epatica
L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalitĂ epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piĂ¹ basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave puĂ² essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Uso in pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Uso in pazienti con insufficienza renale
Amlodipina puĂ² essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco